【Wako】生物制药工艺之品质管理
2020版《中国药典》收录方法
DNA Extractor® Kit采用2020版《中国药典》收录的碘化钠法，适用于疫苗和治疗用生物制品所含宿主细胞残留DNA的提取。
● ≥80%的高回收率
● 高灵敏度，最低可检测低至100 fg残留
● 耗时仅60-90 min
● 单管操作（无需换管），避免交叉污染
● 不需要苯酚和氯仿等有机溶剂
● 不受宿主DNA来源物种限制
● 兼容多种下游分析方法，包括qPCR，斑点杂交及荧光染料法等
● 实验方法符合中国及美国药典要求
在单抗制剂污染分析检测领域获得广泛认可
Protein A是生物制药（如抗体、重组蛋白、疫苗等）的纯化过程中常用的一种亲和填料，大小为42 kDa，具有高性能、高纯度等优点，但是容易浸出，进入人体容易激活机体中多种防御性生物功能。本试剂盒采用夹心法定量检测单抗制备过程中的Protein A残留，具有超高的灵敏度及良好的批间重复性。
● 可检测任意物种中4种不同结构的天然或重组Protein A
● 高灵敏度，最低可检测低至9.01 pg/mL（<1 ppm）的残留都能检出
● 检测范围：15.63~1,000 pg/mL
● 3 h内检测37个样品（含复孔），实现时间短、成本低的高通量检测
宿主细胞蛋白（HCPs）是在生物制药（如重组蛋白药物、单克隆抗体）过程中所产生的杂质。如果用药患者体内积累的HCPs达一定含量，则有可能会引起免疫反应或其他不良反应。Enzo Life Sciences提供CHO、大肠杆菌（E. Coli ）以及HEK293T三种宿主细胞蛋白检测试剂盒。
● 残留蛋白的检测下限：CHO 10 ng/mL，E. Coli 30 ng/mL，HEK293T 37 ng/mL
● 高通量检测，可在短时间内获得结果
● 相对于WB半定量分析，本定量分析结果更准确
● 符合GMP生产标准，确保质量和稳定性
本系列试剂盒用于测定重组蛋白药物或融合表达工艺中，所使用的蛋白内切酶的残留。
美国FDA认证
● 高特异性LAL试剂，不受样品中（1→3）-β-D-葡聚糖的影响
● 已获取得美国FDA认证（U.S. License No.1762）。
● 高灵敏度（0.015 EU/mL），经美国药典内毒素国家标准品标定
● 适用于比浊法/凝胶法
● 因不易受pH的影响，稳定性更佳
FUJIFILM Wako研发的微生物检测方法
SLP-HS Single Reagent Set II（SLP试剂，Silkworn Larvae Plasma，即蚕幼虫血浆），为由蚕幼虫血浆精制的冻干试剂。SLP试剂能够与细菌及真菌等微生物中的肽聚糖与β-葡聚糖反应，可对包含细菌（革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌）、真菌、衣原体、支原体在内的微生物进行高灵敏度检测。
● 高精度、高灵敏度检测肽聚糖和β-葡聚糖
● 简单易用，每一支SLP-HS试剂经已分装好，加入SLP溶解试剂即可使用
● 兼容定性与定量检测。定性检测无需特殊检测装置，只需视觉判断即可
前酚氧化酶级联反应原理图
※仅供实验使用，不可用于临床诊断
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