【Wako】残留DNA提取&检测系列

【Wako】残留DNA提取&检测系列

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在生物制药的生产过程中，宿主细胞携带的残留DNA可能会带来致癌性、传染性和免疫调控风险。
因此需要对生产过程来源的杂质进行管理。世界卫生组织（WHO）、美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药典（EP）为最终的宿主来源残留DNA含量限制提供了指南标准，即应当少于10 ng/剂或100 pg/剂。
针对提取/纯化残留DNA，FUJIFILM Wako可提供符合中国药典标准的的残留DNA提取试剂盒（碘化钠法）；此外，针对残留DNA定量检测，FUJIFILM Wako可提供定量检测CHO细胞残留DNA的qPCR试剂盒——QCdetect™ Residual DNA Detection Kit for CHO cells。



▍▏QCdetect™残留DNA检测试剂盒，CHO细胞用
本试剂盒可通过qPCR法（探针法）定量CHO细胞来源基因组DNA。
适用于抗体药及其生产工艺中残留DNA的检测。
● 高灵敏检测：≥0.0003 pg
● 高线性的标准曲线
● 误差小，再现性高
● 使用预混合缓冲液，操作简单
● 不易受样品所含杂质的影响
● 含Internal Control（内标）
1.标准曲线示例
使用本产品对0.0003 pg~30,000 pg范围内的CHO gDNA进行qPCR检测，并制备标准曲线（n=3）。
在0.0003 pg~30,000 pg 这一广泛的浓度范围内，也能获得高线性的标准曲线。


2.DNA片段的检测
为了测试本产品能否检测CHO gDNA，超声处理CHO gDNA使其片段化，并使用本试剂盒进行检测。
能以与完整gDNA相同的灵敏度来检测片段化的gDNA。
此外，在低浓度的gDNA下也并未观察到检测灵敏度的下降。

3.含高浓度蛋白样品的应用示例  
—配合使用DNA Extractor® Kit —
向含有高浓度γ-球蛋白的样品中添加CHO gDNA，使用DNA Extractor® Kit提取DNA。之后，使用本产品定量所得DNA，计算加标回收率。
样品组成
● 20 mg/mL γ-球蛋白
● 3%甘露醇
● 2%蔗糖
● 10 mM L-精氨酸
● 0.01% Tween20
添加的CHO gDNA浓度
10 ng/mL
1 ng/mL
100 pg/mL
结果表明，对于含有高浓度蛋白的样品，CHO gDNA也能获得高回收率。
4.试剂盒组成
● 1×PCR Master Mix——2×1 mL
● DNA Dilution Buffer (DDB)——1×10 mL
● CHO Control DNA——1×40 μL
5.检测波长
● CHO gDNA（如FAM）
● Internal Control（如HEX/VIC等）
Internal Control为非天然的合成DNA。

▍▏残留DNA提取试剂盒（碘化钠法）
碘化钠法提取宿主细胞来源残留DNA的试剂盒。可通过qPCR对所提取的DNA进行定量。适用于CHO细胞、大肠杆菌、酵母等宿主细胞来源DNA含量的检测和管理。
● 高回收率，回收痕量DNA（100-1,000 fg）
● 全程单管操作，无需换管
● 提取全程仅需60-90 min
● 提供含高浓度蛋白样品用的流程
●  遵照中国药典收录碘化钠法*1
*1 为使DNA检测方法与国际标准保持同步，中国药典（The Chinese Pharmacopoeia）宣布建立残留细胞DNA检测国家标准。碘化钠法作为 残留DNA提取方法，新增至2020版的中国药典。

▍▏产品列表
※ 仅供实验研究用，不可用于临床诊断。

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