captisol产品列表及技术资料
监管
Captisol技术已应用于众多获批的药品，拥有超过二十年的上市经验，在全球各监管机构中积累了丰富的监管经验。在美国，FDA认可两种类型的药品主文件（DMF）：IV型DMF包含CMC信息，V型DMF包含支持所有给药途径的监管安全性信息。FDA的多个部门和其他监管机构已对数据包进行评估，并批准在超过500项临床试验中使用Captisol。目前，已有16种获批产品使用了Captisol技术。
质量与制造
Captisol 在葡萄牙洛雷斯和爱尔兰科克两处经认证的生产基地，按照 cGMP 标准生产。Captisol 采用专利全水相工艺制造，该工艺可生产出内毒素含量超低、生物负荷超低、氯化物含量极低的产品。每批产品在放行前都必须符合严格的分析标准。Captisol 拥有超过 20 年的生产经验，始终致力于生产可重复的高质量批次产品。虽然大多数辅料符合 USP 和 IPEC 的最低标准，但 Captisol 的标准远超这些标准。
captisol产品列表
货号 货名 RC-0C7-020 Research Grade Captisol RC-0C7-100 Research Grade Captisol RC-0C7-K01 Research Grade Captisol RC-0C7-K05 Research Grade Captisol RC-0C7-K20 Research Grade Captisol LC-040-010 Research Grade Captisol RC-ASB-005 Cyclodextrin Derivatives RC-BSF-005 Cyclodextrin Derivatives RC-BAE-005 Cyclodextrin Derivatives RC-GSB-005 Cyclodextrin Derivatives AR-0A4-001 Cyclodextrin Derivatives AR-0A4-005 Cyclodextrin Derivatives AR-0A7-001 Cyclodextrin Derivatives AR-0A7-005 Cyclodextrin Derivatives RM-RC7-C50 Reference Materials RM-RC7-001 Reference Materials RM-RC7-005 Reference Materials RM-BCD-C50 Reference Materials RM-967-C10 Reference Materials RM-967-C50 Reference Materials RM-969-C10 Reference Materials RM-969-C50 Reference Materials RM-RK-4 Reference Materials
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