【Cytiva】Whatman聚碳酸酯膜在脂质体挤出工艺中的应用

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Cytiva 800307 800308 800309 10417004 10417104 10417304 10418704 110601 110602 110603 10417006 10417106 10417306 10418706 10418806 10418306 10418406 10418506 110637 110637 10417012 10418512 230500 230600 231100 232100

近年来，脂质体药物由于其独特的创新剂型优势，如提高药物疗效、长效缓释作用增强患者顺应性、靶向运输药物及改善稳定性并降低副作用等，越来越受到药物开发者的青睐和医药法规的支持，据不完全统计，2015 年全球脂质体药物销售额达 12.8 亿美元，年平均增长率 16.8%，远高于行业水平。在中国，目前共 60 余家脂质体研发 / 生产中心，截止到 2018 年，脂质体药物申报受理号共 137 个，共计 41 种产品，脂质体的研究可谓方兴未艾。

传统脂质体制剂工艺包括薄膜分散法，反相蒸发法，注入法等，在这些工艺中均需要对脂质体进行挤出分散以得到更加均一的颗粒。在 2018 版《FDA 脂质体技术指南》中也明确指出，脂质体的平均粒径和粒度分布是脂质体药品关键质量属性和质量标准。脂质体挤出的一般方法为，在外力作用下，脂质体挤压通过小于自身粒径的一系列滤膜，在剪切力作用下发生形变并形成小的脂质体。这种方法工艺简便、重现性好、条件温和、制剂粒度均匀、包封体积大，因而被越来越多的研究者采用。

图 1. 脂质体挤出过程示意图 ( 黄色为脂质体，灰色为滤膜 )

作为脂质体挤出工艺的重要组成部分，如何选择合适的滤膜也成为了研究者关心的问题。膜的孔径精确度直接影响到挤出后脂质体的粒径分布，且在挤出过程中，膜需要承受比较大的压力这些要求都决定了滤膜必须具有高质量及精准孔径。

Whatman 径迹蚀刻聚碳酸酯膜 ( 又称核孔膜 ) 是一类精确孔径的滤膜，被很多大型药厂及科研机构采用，配套脂质体挤出仪，用于脂质体的小量研发及大量生产。

图 2. Whatman 聚碳酸酯膜示意图

表 1. Whatman 聚碳酸酯膜技术参数

订货信息

聚碳酸脂膜圆片型

圆形滤膜

尺寸（mm）	孔径(μm）	货号	描述	数量/包
19	0.03	800307	聚碳酸酯	100
19	0.05	800308	聚碳酸酯	100
19	0.1	800309	聚碳酸酯	100
19	0.2	10417004	聚碳酸酯	100
19	0.4	10417104	聚碳酸酯	100
19	0.8	10417304	聚碳酸酯	100
19	1.0	10418704	聚碳酸酯	100
25	0.015	110601	聚碳酸酯	100
25	0.03	110602	聚碳酸酯	100
25	0.05	110603	聚碳酸酯	100
25	0.08	110604	聚碳酸酯	100
25	0.1	110605	聚碳酸酯	100
25	0.2	10417006	聚碳酸酯	100
25	0.4	10417106	聚碳酸酯	100
25	0.6	10417206	聚碳酸酯	100
25	0.8	10417306	聚碳酸酯	100
25	1.0	10418706	聚碳酸酯	100
25	2.0	10418806	聚碳酸酯	100
25	3.0	10418306	聚碳酸酯	100
25	5.0	10418406	聚碳酸酯	100
25	8.0	10418506	聚碳酸酯	100
25	10.0	10418406	聚碳酸酯	100
25	12.0	10418506	聚碳酸酯	100
25	0.4	110637	聚碳酸酯 AOX^†	100
47	0.015	111101	聚碳酸酯	100
47	0.05	111103	聚碳酸酯	100
47	0.08	111104	聚碳酸酯	100
47	0.1	111105	聚碳酸酯	100
47	0.2	10417012	聚碳酸酯	100
47	0.4	10417112	聚碳酸酯	100
47	0.6	10417212	聚碳酸酯	100
47	0.8	10417312	聚碳酸酯	100
47	1.0	10418712	聚碳酸酯	100
47	2.0	10418812	聚碳酸酯	100
47	3.0	10418312	聚碳酸酯	100
47	5.0	10417412	聚碳酸酯	100
47	8.0	10417512	聚碳酸酯	100
47	10.0	10418412	聚碳酸酯	100
47	12.0	10418512	聚碳酸酯	100
47	12.0	10418512	聚碳酸酯	100
47	0.4	111137	聚碳酸酯 AOX^†	100
50	0.2	10417014	聚碳酸酯	100
50	0.4	10417114	聚碳酸酯	100
50	5.0	10417414	聚碳酸酯	100
50	12.0	10418514	聚碳酸酯	100
76	0.05	111503	聚碳酸酯	100
90	0.05	111703	聚碳酸酯	25
90	0.1	111705	聚碳酸酯	25
90	0.2	10417018	聚碳酸酯	25
90	0.4	10417118	聚碳酸酯	25
90	1.0	10418718	聚碳酸酯	25
90	2.0	10418818	聚碳酸酯	25
90	3.0	10418318	聚碳酸酯	25
142	0.05	111721	聚碳酸酯	25
142	0.08	112104	聚碳酸酯	25
142	0.1	112105	聚碳酸酯	25
142	0.2	10417031	聚碳酸酯	25
142	0.4	10417131	聚碳酸酯	100
142	0.8	10417331	聚碳酸酯	100
142	1.0	10418731	聚碳酸酯	25
293	0.05	112803	聚碳酸酯	25
293	0.08	112804	聚碳酸酯	25
293	0.1	112805	聚碳酸酯	25
293	0.2	10417051	聚碳酸酯	25
293	0.4	10417139	聚碳酸酯	25
293	1.0	10418739	聚碳酸酯	25

^†AOX – 适用于 AOX ( 可吸收的有机卤素 ) 分析

聚酯纤维衬膜

直径（mm）	货号	膜支撑环	数量/包
22	230500	聚酯纤维	100
25	230600	聚酯纤维	100
47	231100	聚酯纤维	100
90	232100	聚酯纤维	100
142	232310	聚酯纤维	100
293	232300	聚酯纤维	25